செய்தி

மருத்துவப் படுக்கைகளை மருத்துவப் படுக்கைகள், மருத்துவப் படுக்கைகள், நர்சிங் படுக்கைகள், முதலியன என்றும் அழைக்கலாம். நோயாளிகள் மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்படும் போது அவை பயன்படுத்தும் படுக்கைகள். அவை முக்கியமாக பெரிய மருத்துவமனைகள், நகர சுகாதார மையங்கள், சமூக சுகாதார சேவை மையங்கள் போன்றவற்றில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

உணவு மற்றும் மருத்துவப் பொருட்கள் அமெரிக்க சந்தையில் நுழையும் போது, ​​அவை அமெரிக்க சந்தையில் நுழைவதற்கு முன், US FDA அதிகாரப்பூர்வ இணையதளத்தில் பதிவு செய்யப்பட வேண்டும் என்று US FDA கோருகிறது.

மருத்துவமனை படுக்கைகள் FDA இல் வகுப்பு I மருத்துவ சாதனங்களாக வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன. யு.எஸ் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் வகுப்பு I சாதனங்களை "உயிரைத் தக்கவைக்க அல்லது உயிரைத் தக்கவைக்க அல்லது மனித ஆரோக்கியத்திற்கு தீங்கு விளைவிப்பதைத் தடுப்பதில் முக்கியமாகப் பயன்படுத்தப்படவில்லை, மேலும் "நியாயமற்ற நோய் அபாயத்தை ஏற்படுத்தும் சாதனங்கள்" என வரையறுக்கிறது. காயம்." இந்த சாதனங்கள் FDA ஆல் ஒழுங்குபடுத்தப்படும் சாதனங்களின் மிகவும் பொதுவான வகையாகும், சந்தையில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சாதனங்களில் 47% ஆகும். வகுப்பு I சாதனங்கள் குறைந்தபட்ச நோயாளி தொடர்பு கொண்டவை மற்றும் நோயாளியின் ஒட்டுமொத்த ஆரோக்கியத்தில் குறைந்த தாக்கத்தை ஏற்படுத்துகின்றன. பொதுவாக, வகுப்பு I சாதனங்கள் நோயாளியின் உள் உறுப்புகள், மத்திய நரம்பு மண்டலம் அல்லது இருதய அமைப்புடன் தொடர்பு கொள்ளாது. இந்த சாதனங்கள் குறைந்தபட்ச ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கு உட்பட்டவை.

மருத்துவ சாதனங்களின் FDA சான்றிதழில் பின்வருவன அடங்கும்: FDA உடன் உற்பத்தியாளர் பதிவு, தயாரிப்பு FDA பதிவு, தயாரிப்பு பட்டியல் பதிவு (510 படிவ பதிவு), தயாரிப்பு பட்டியல் (PMA மதிப்பாய்வு), லேபிளிங் மற்றும் தொழில்நுட்ப மாற்றம், சுங்க அனுமதி, பதிவு மற்றும் மருத்துவ மற்றும் சந்தைக்கு முந்தைய அறிக்கை சுகாதாரப் பாதுகாப்பு சாதனங்கள், பின்வரும் பொருட்கள் சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும்:

(1) முழுமையாக தொகுக்கப்பட்ட முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் ஐந்து பிரதிகள்

(2) சாதன அமைப்பு வரைபடம் மற்றும் உரை விளக்கம்

(3) சாதனத்தின் செயல்திறன் மற்றும் செயல்பாட்டுக் கொள்கை

(4) சாதனத்தின் பாதுகாப்பு ஆர்ப்பாட்டம் அல்லது சோதனைப் பொருட்கள்

(5) உற்பத்தி செயல்முறை அறிமுகம்

(6) மருத்துவ பரிசோதனைகளின் சுருக்கம்

(7) தயாரிப்பு வழிமுறைகள். சாதனம் கதிரியக்க பண்புகளைக் கொண்டிருந்தால் அல்லது கதிரியக்கப் பொருட்களை வெளியிட்டால், அது விரிவாக விவரிக்கப்பட வேண்டும்.

திட்ட சுழற்சி

எஃப்.டி.ஏ மதிப்பீட்டிலிருந்து இறுதி ஒப்புதல் வரையிலான நேரம் பொதுவாக நீண்டது மற்றும் எஃப்.டி.ஏ ஆல் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது; பொதுவாக முழு சாதாரண செயல்முறை சுழற்சி சுமார் 12 மாதங்கள் ஆகும்

மருத்துவமனை படுக்கைகளுக்கான 510K விண்ணப்ப செயல்முறை பின்வருமாறு:

1. FDA 510(K) தொழில்நுட்ப ஆவண இணக்கத் தேவைகள்

2. US FDA 510k பதிவுக்கு பொருந்தும் நிலையான பகுப்பாய்வு

3. ஏற்கனவே உள்ள ஆவணங்கள் கிடைப்பதை உறுதி செய்தல்

4. சந்தையில் பதிவு செய்யப்பட்ட பொருட்களின் சேகரிப்பு மற்றும் ஒப்பீடு

5. US FDA 510k தேவைகளுக்கு ஏற்ப தயாரிப்பு தகவலைத் தயாரிக்கவும்

6. தரநிலைகளின்படி 510k பதிவு ஆவணங்களைத் தயாரிக்கவும்

7. பதிவு ஆவணங்களின் மதிப்பாய்வு முடிவுகளின் அடிப்படையில் திருத்தங்களைச் செய்யுங்கள்

8. முழுமையான நிறுவன பதிவு மற்றும் தயாரிப்பு பட்டியல் பதிவு

taishaninc உலகளாவிய ஏற்றுமதி சான்றிதழைக் கொண்டுள்ளது
இது 5 முழு சொந்தமான துணை நிறுவனங்களைக் கொண்டுள்ளது
கட்டுமானப் பொருட்கள், இரசாயனங்கள் மற்றும் மருத்துவ சாதனத் தொழில்களை உள்ளடக்கியது
நாங்கள் உலகளாவிய ஏற்றுமதி சான்றிதழைக் கொண்ட ஒரு தொழிற்சாலையாகும், ஆண்டு வெளியீடு மதிப்பு $5,000,000 மற்றும் உலகம் முழுவதும் 160 க்கும் மேற்பட்ட நாடுகளுக்கு ஏற்றுமதி செய்கிறது. நாங்கள் உள்ளூர் பகுதியில் உள்ள மிகப்பெரிய ஒருங்கிணைந்த தொழில் பூங்கா தொழிற்சாலை. தேவைப்பட்டால், சரியான நேரத்தில் எங்களைத் தொடர்புகொண்டு விரிவான தயாரிப்பு தகவலை அனுப்பவும்.